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作者:贵州天地医疗器械有限责任公司 浏览:716 发表时间:2019-08-09 16:46:29


2019年8月2日,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴带队来京调研,与北京市药品监督管理局,部分医疗机构、生产企业代表座谈,听取北京市医疗器械临床试验工作开展情况汇报,研讨《医疗器械临床试验质量管理规范》修订内容。

北京市药品监督管理局党组成员、副局长王福义参加座谈,介绍了2019年北京市医疗器械临床试验项目和机构备案情况、临床试验监督抽查情况。与会代表主要围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》内容,结合医疗器械临床试验开展过程中的困难和问题,提出意见和建议。

杜惠琴副司长对我市医疗器械临床试验管理工作予以充分肯定并强调:一是要开展临床试验监管课题研究,科学运用监管数据,做好注册审评审批技术支撑;二是要树立企业主体责任意识,强化自身临床管理能力同时加强对临床试验合作方的管理;三是要加大临床试验核查力度,重点查处临床试验真实性问题。


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